Contamos com uma equipe altamente qualificada, com ampla experiência em projetos de viabilidade técnica-regulatória para fabricantes internacionais que buscam acessar o mercado brasileiro.
Além de nosso time interno contamos com a assessoria de empresas referências nacionais em Assessoria Regulatória, Legal e Comércio Exterior.
Com atuação especializada no suporte técnico e estratégico para registro, importação, armazenagem e distribuição de dispositivos médicos (correlatos) junto à ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Apoiar empresas globais no desafio regulatório brasileiro, promovendo o acesso seguro, eficiente e legal de dispositivos médicos e materiais de saúde ao Brasil. Atuamos como ponte entre a inovação estrangeira e a regulamentação nacional, garantindo conformidade com as exigências da ANVISA, RDCs, normas ISO e demais legislações aplicáveis.
para obtenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes internacionais
para registro e cadastramento de produtos para saúde
de manuais da qualidade, POPs, planos de gerenciamento de risco
de sistemas de gestão conforme a ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 e ISO 27001
para auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais
em processos logísticos e rastreabilidade conforme RDC 665/2022
Se você é um fabricante internacional, a Marina Health Group é sua parceira estratégica para acessar um dos mercados mais exigentes e promissores da América Latina.
No Brasil, a regularização de produtos para saúde junto à ANVISA segue critérios baseados na classificação de risco do dispositivo. Essa classificação determina se o produto será apenas notificado ou se será submetido a registro, além do nível de exigência documental.
Produtos de baixo risco, como tesouras cirúrgicas ou luvas não estéreis. São submetidos à notificação eletrônica no sistema da ANVISA. Não requerem apresentação de relatório técnico, nem CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação).
Produtos de risco moderado, como seringas, cânulas e alguns equipamentos de diagnóstico. A notificação requer anexação de documentos, como rótulos, instruções de uso, certificado de livre comércio e evidências de conformidade técnica. Ainda assim, não requerem CBPF.
Produtos de risco significativo, como marcapassos ou próteses implantáveis. O processo exige registro formal junto à ANVISA, com apresentação de dossiê técnico robusto e, obrigatoriamente, o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) emitido pela ANVISA em nome do mesmo detentor do registro no Brasil.
Produtos de alto risco à saúde, como válvulas cardíacas ou dispositivos para suporte à vida. Além do dossiê completo, a ANVISA exige documentação científica adicional, dados clínicos, e a comprovação de eficácia. O CBPF é obrigatório, e o processo pode incluir inspeção internacional na planta fabril.
Especializada em viabilizar o acesso de fabricantes internacionais de dispositivos médicos ao mercado brasileiro.
Mais de 20 anos de experiência em importação, exportação, distribuição e registro de produtos médicos.
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