Conduzimos fabricantes internacionais ao mercado brasileiro com segurança e eficiência.
Mais de 20 anos de experiência em importação, distribuição e registro ANVISA com alto padrão técnico e total conformidade.
Conectamos fabricantes internacionais ao mercado brasileiro com estratégias de entrada, rede nacional de distribuidores e presença ativa em polos de inovação.
Estratégias para introdução e expansão de produtos médicos, com análise de mercado e acesso regulatório seguro.
Cobertura nos 26 estados + DF, com mais de 90 distribuidores especializados.
Participação em congressos e parcerias com universidades e hospitais-escola.
Somos especialistas em registro, importação e distribuição de dispositivos médicos junto à ANVISA.
Atuamos com análises de viabilidade regulatória para fabricantes internacionais, com suporte técnico e consultorias parceiras de referência.
Apoiamos fabricantes globais no acesso ao Brasil, garantindo conformidade com ANVISA, RDCs, normas ISO e legislações aplicáveis.
Somos a ponte entre inovação internacional e regulamentação nacional.
- Suporte ao CBPF
- Registro e cadastramento de produtos
- Manuais de qualidade, POPs e gestão de risco
- Sistemas ISO 13485, 9001, 14971 e 27001
- Apoio em auditorias e inspeções
- Logística e rastreabilidade conforme RDC 665/2022
No Brasil, a regularização de dispositivos médicos junto à ANVISA segue critérios baseados na classificação de risco do produto, o que define o tipo de processo (notificação ou registro) e o nível de exigência documental.
Atuamos com padrões internacionais de integridade e segurança, seguindo ANVISA, FDA, EU MDR, LGPD e GDPR.
Nossa base ética segue ABRAIDI, AdvaMed e MedTech Europe, garantindo transparência em todas as relações.
Especializada em viabilizar o acesso de fabricantes internacionais de dispositivos médicos ao mercado brasileiro.
Mais de 20 anos de experiência em importação, exportação, distribuição e registro de produtos médicos.
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